Neue EU-Verordnung stellt Hilfsmittelbranche vor Herausforderungen
Viele Menschen brauchen medizinische Hilfsmittel, um ihren Alltag zu bewältigen. Eine neue EU-Verordnung über Medizinprodukte, die am 26. Mai 2021 in Kraft tritt, macht das zukünftig schwieriger.
Ann-Kathrin Carl hat die Online-Umfrage durchgeführt. (Foto: FH Münster/Katharina Kipp)
Prof. Dr. David Hochmann leitet das Labor für Biomechatronik an der FH Münster. (Foto: FH Münster/Katharina Kipp)
Brustimplantate, Orthesen oder Prothesen sind Medizinprodukte, die eine Gemeinsamkeit haben: Um auf den Markt zu kommen und Sicherheit zu gewährleisten, müssen bestimmte regulatorische Vorgaben eingehalten werden. Doch das reicht ab dem 26. Mai 2021 auch für bereits zugelassene Medizinprodukte nicht mehr aus. Denn dann endet die Übergangsfrist, um die Anforderungen der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte, der Medical Device Regulation (MDR), zu erfüllen. Für viele Unternehmen der Hilfsmittelbranche bedeutet die MDR enorme Herausforderungen: Die Anforderungen erhöhen sich, alte Zulassungen verlieren ihre Gültigkeit. Ann-Kathrin Carl, wissenschaftliche Mitarbeiterin im Labor für Biomechatronik unserer Hochschule, hat die derzeitige Situation bewertet und eine Online-Umfrage durchgeführt. Rund 150 Unternehmen aus ganz Deutschland nahmen daran teil – eine Zahl, die selbst Carl überrascht.
„Damit hätte ich nicht gerechnet“, sagt sie. Die hohe Teilnahmebereitschaft zeige, dass die MDR auch kurz vor dem Ende der Übergangsfrist ein „brennendes“ Thema ist. Die Umfrage habe einige Risiken aufgedeckt, über die bisher wenig gesprochen wurde. Prof. Dr. David Hochmann, Leiter des Labors für Biomechatronik, bringt die Probleme auf den Punkt: „Produkte, die wenig verbreitet und damit wirtschaftlich nicht attraktiv sind, wurden bislang trotzdem hergestellt, um den wenigen Patient*innen helfen zu können. Unsere Befragung zeigt jedoch, dass viele Firmen planen, ihr bestehendes Produktportfolio zu verkleinern, wenn die Verkaufszahlen die zusätzlichen Kosten durch die MDR nicht rechtfertigen. Darunter leiden vor allem Patient*innen mit seltenen Erkrankungen. Für sie wird es dann unter Umständen weniger Medizinprodukte auf dem Markt geben.“